西班牙马德里会展中心改造为方舱医院
来源:西班牙马德里会展中心改造为方舱医院发稿时间:2020-04-01 09:34:35


研究指出,上述14例无症状感染者均通过确诊病例、聚集性病例、传染源追踪调查、排查密切接触者发现。其中13例初次采集咽拭子标本,核酸检测为阳性;1例核酸检测单靶标阳性,2天后再次采集咽拭子标本,核酸检测为阳性。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。

截至发稿时(当地时间30日下午3时),加拿大累计新冠病毒感染病例为7312例,死亡病例80例。

据中国政府网消息,3月30日,中共中央政治局常委、国务院总理、中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组组长李克强主持召开领导小组会议。

对于上述连续3次核酸检测阴性后又查出阳性的情况,研究强调,无症状感染者在解除专业医学观察后,依然要采取居家隔离措施。参照确诊病例出院后管理措施,解除专业医学观察后第2周和第4周进行复诊,采集咽拭子标本进行核酸检测。开展身体健康状况监测,同时开展血清特异性抗体IgM和IgG检测,防止无症状感染者咽拭子核酸检测复阳后成为新的传染源。

目前,中央对无症状感染者防控工作已提出进一步要求。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。