江苏新增境外输入确诊病例1例 累计境外输入16例
来源:江苏新增境外输入确诊病例1例 累计境外输入16例发稿时间:2020-04-02 03:10:13


一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

据台湾中时电子报4月1日报道,蔡英文当日宣布,将捐赠1000万片口罩支援疫情严重国家,并声称,在这个阶段“我们要打国际杯”。岛内“公务人员协会荣誉理事长”李来希讽刺,台当局为了口罩对人民“重刑伺候”,怎么一下子就多出了1000万片口罩可以送人?莫非是愚人节玩笑?他还质问,“为防疫还是为外交?”国民党台北市议员徐巧芯直言,台湾民众每天在排队买口罩,为什么外国人是免费拿?当路上每天还一堆人在排队购买口罩时,竟然免费送给外人1000万片?新京报讯(记者 苏季)3月30日,黑龙江省教育厅发布关于2020年学校春季学期开学时间的公告,宣布全省自2020年4月7日起分类分批、错时错峰开学。

据台湾《时报周刊》4月1日报道,为了进行“口罩外交”,台湾“经济部”表示可能将产能提高至每日1500万片,而口罩实名制提高成人购买数量,每人也只是每2周可买9片。民进党“立委”黄秀芳质询时问,“何时才能让民众每天都能有1片口罩?”对此,台湾行政部门负责人苏贞昌声称,之前和“卫福部”讨论过这件事,“卫福部”认为如果不限量,民众可能会浪费口罩。

“我们出口许可证被通知取消了,原来出口只需要拿到海外销售资质就可以,现在直接受到影响了,我们打算向商务部申诉,希望不要一刀切。”4月1日,一位诊断试剂企业负责人向21世纪经济报道记者独家透露,目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证了。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。